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■ 2008年06月02日 :: 日本の治験はダメなのか?



もし貴方が病気に罹ったときに、その病気に対する有効な治療薬が日本では使えなかったら?
その治療薬は既に4年も前から海外では使われている薬だったら?

そんな現状が今の日本には起きています。
ある調査によると世界で人気のトップ100のお薬のうち、日本で使えるのはその7割程度とも言われています。つまり「海外で既に使われているより良い薬(ドラッグ)が日本では未だ使うことができない(ラグ)」という現状「ドラッグラグ」が起きています(日本は海外より4年程度遅れているとも)。

日本で新しいお薬を使えるようにするには、治験(承認審査申請前に新薬の有効性や安全性についての臨床試験)を行い厚生労働省からの承認が必要になります。しかし、その日本の治験は「遅い、高い、質が悪い」と海外から不評です。

一つの解決策として、厚生労働省は世界的に見て圧倒的に少ない新薬審査官(新薬の承認をする人)の数を欧米並みに増やすことを決定し、新薬審査の迅速化を図ろうとしています。しかし、これはドラッグラグ解消への第一歩にしか過ぎません。

大きな原因の一つは、治験に参加してくれる患者の数が圧倒的に少ないことです。日本では治験の認知度と理解がまだまだ行き届いてなく、治験の参加どころか治験という制度そのものを知らない方が沢山います。結果的に治験参加希望者が集まらなく、治験の期間が延び、承認審査までたどり着けません。

ドラッグラグの問題は、他にも様々な原因があり、どれか一つを解決すればよいという簡単なものではありません。しかし、何よりも治験への認知度と理解を日本に住む人々へ伝え、治験への参加者を増やさなければいけません。そうしなければ、海外で既に使われているより良い薬が、いざ貴方が病気になったときに使えない可能性があるのです。


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